物料识别及防差错系统

物料分配及防差错系统

1、概述

        本系统的设计路线为:下达生产计划单核后,在配方管理的支持下,自动生成物料分配单,融入光谱及二维编码及扫码复核技术,实现车间的物料分配及防差错管理。

        系统覆盖产品配方、生产计划、物料分配(物料识别、物料称重、二维码标签生成)、物料扫码复核等若干重要流程,流程可追溯,防差错。

        系统网络拓扑图如下:

2、系统功能

        2.1、配方管理

        含配方的创建、编辑及审核、配方的调用

        配方的创建:工艺工程师及工艺管理员角色。在配方单中,包含:配方单编号、配方名称、物料代码、或物料质量/体积、物料容许误差、物料工序、备注。

        配方的编辑:工艺工程师角色、工艺管理员角色。可编辑修改配方。

        配方的审核:工艺  管理员角色。审核配方。

        配方的调用:软件自动调用。生产工程师创建生产计划  单,包含:产品名称、数量、包装规格等。软件自动调用配方,自动生成物料分配单。

        当然,配方也可以来自于客户的其它管理系统,需要我们开发相应的接口程序。

        2.2、生产计划管理

        含生产计划的创建、编辑及审核

        生产计划的创建:生产工程师角色、生产管理员角色。生产工程师创建生产计划单。生产计划单,包含这些信息:生产计划单单号、项目/客户名称、产品名称、产品批号、生产车间、生产反应釜/配置罐、计划生产时间、计划领料时间、备注。生产计划单自动调用配方管理并生成物料分配单及物料复核单。

        物料分配单的信息:物料分配单单号(与生产计划单单号的数字一样,开头字母不一样,便于客户内部沟通)、项目/客户名称、物料代码、物料质量或体积、物料工序、物料容许误差范围、计划领料时间、生产车间、生产反应釜/配置罐等。

        物料复核单的信息:物料复核单单号(与生产计划单单号的数字一样,开头字母不一样,便于客户内部沟通)、项目/客户名称、物料代码、物料质量或体积、物料工序、物料容许误差范围、计划领料时间、生产车间、生产反应釜/配置罐等。

        生产计划的编辑:生产工程师角色、生产管理员角色

        生产计划的审核:生产管理员角色。审核生产计划。

        当然,生产计划也可以来自于客户的其它管理系统,需要我们开发相应的接口程序。

        2.3、物料分配管理

        如上,在“生产计划管理”中,已经自动生成了物料分配单

        物料分配单,可以按照“计划领料时间”进行默认排序。每一个具体的物料分配单中的物料,按照工序进行排序。

        物料称量员角色:根据物料分配单,按工序,对物料进行物料识别、物料称量、物料分零卡打印的操作。识别的结果、称量的结果(皮重、毛重、误差)被自动记录在物料分配单中。同时物料称量员也被自动记录在物料分配单中。

        如上三步,物料识别正确后,才能称量,称量在误差范围内后,软件才能生产物料分零卡并打印。

        后续操作:人工或程控打开物料工序号对应的仓门,把分配好的物料放入物料仓,将物料分零卡贴在物料仓仓门上,关闭仓门。物料分配完毕后,随后将物料运至生产现场。

        2.4、物料复核管理

        硬件:防爆手机 WIFI 连接服务器。软件:物料复核管理模块,在手机 APP 上

        如上,在“生产计划管理”中,已经自动生成了物料复核单。

        当物料运至生产现场时,物料复核员角色:调出需要复核物料的物料复核单,按工序,扫描对应仓门上的物料分零卡,将物料分零卡的扫描结果与物料复核单的信息,作对比。如对比复核正确,人工或程控打开仓门,取出物料,供投料员使用,关闭仓门。

        同时,物料复核员人工复核生产该物料的生产车间及生产反应釜/配置罐。

        2.5、数据管理

        选用 SQL Server 数据库,实现数据记录、数据备份、数据查询、数据审计及追踪等功能。

        批记录:以生产订单号或产品批号为索引,记录全流程的用户及过程数据。全流程覆盖生产订单的创建、生产订单的审核、物料分配(光谱、称重)、物料复核等。可以以“生产订单号或产品批号”为查询关键字,查询物料分配批记录。

        过程数据记录-称重记录:记录物料分配单单号、称重时间、称重结果、物料称量员、车间、反应釜/配置罐、产品名称、物料名称、产品批号、物料批号等关键信息。可以以这些关键信息为查询关键字,查询称重记录。

        过程数据记录-光谱记录:记录物料分配单单号、识别时间、识别结果、物料称量员、车间、反应釜/配置罐、产品名称、物料名称、产品批号、物料批号等关键信息。可以以这些关键信息为查询关键字,查询称重记录。

        过程数据记录-用户管理记录:用户登录、用户创建、用户删除等记录。

        数据备份:数据备份可实现自动异盘备份及人工备份两种方式。自动备份将原有数据自动备份至另一硬盘,预防原始记录、数据和软件的完整性和可用性的损失。数据备份包括:过程数据自动或人工备份、计算机操作系统人工备份、应用软件程序人工备份。

        数据恢复:备份至另一硬盘的原始数据备份、计算机操作系统备份、应用软件备份,可在主机系统硬盘发生故障或计算机化系统发生意外无法正常服务时,在指定时间内按设定步骤恢复至同型号计算机。在特殊需要时,高级管理员将已经备份或归档的数据或软件,按照正确的方法还原到指定位置或系统中,便于查阅或监督检查。

        数据归档:自动或人工进行周期性的将指定数据转移至移动存储设备(网络或硬盘),或将这些数据进行人工光盘刻录保存。

        2.6、权限管理

         系统包含:配方管理模块、生产计划管理模块、物料分配管理、物料复核管理、数据管理等功能模块。根据角色,赋予功能模块的使用权限。

        每个功能模块中,包含具体的子功能。每一个具体的子功能,按照三级权限管理作设置:操作员、管理员、超级管理员

        2.7、系统设置

        各硬件的通讯设置、权限管理设置、角色设置及分配等

        2.8、软件接口

        按客户订制,比如:

        读取客户 ERP 系统中的原料与代码的对应关系。

        读取客户库房管理系统的物料批号、有效期、保存条件等信息。

        2. 8、系统使用者角色汇总

        配方管理相关角色:工艺工程师、工艺管理员

        生产管理相关角色:生产工程师、生产管理员

        物料分配管理相关角色:物料称量员

        物料复核管理相关角色:物料复核员

        2.9、系统典型单据汇总

        配方单、生产计划单、物料分配单、物料复核单、物料分零卡等。

        物料分零卡上包含的信息,或二维码所加载的信息:

        物料名称:即物料代码

        物料批号: 物料的批号。由称量员称量时在电脑中输入。

        净重、毛重、偏差(净重与原料分配单上的重量的偏差值):来自于软件记录。

        有效期:就是该物料的保质期。由称量员称量时在电脑中输入。

         复验期:即物料复核日期。物料分离卡打印时,该日期是空白,后续复核操作时,软件记录复验时间并完善在电子版物料分零卡中。

         称量人:软件记录

         复核人:称量员根据当日的复核员上班情况,在软件里指定复核人。物料复核时,软件记录真正的复核人并完善在电子版物料分离卡中。

        工序:第 M 工序,共 N 工序。M 为工序号,N 为该物料所在物料分配单的总工序数。软件自动生产。软件根据物料分配单,自动生成该数据。

        件数:一种物料,可能在称量包装时是 1 件,也可能是多件。第 M 件,共 N 件。含义是:该物料分零卡对应的物料袋是第几件,该物料一共是多少件。由称量员称量时在电脑中输入。

        保存条件:即保存条件。由称量员在电脑中勾选。

        反应釜/配置罐:即该物料用在的反应釜/配置罐的编号。来源于生产计划管理单上的反应釜/配置罐信息。

        备注:物料批号、有效期、保存条件,可能会来自于客户的库房管理系统。比如客户已经对物料进行一维码或二维码管理,我们可以使用扫描的方式获取物料的这些相关信息。

3、系统组成

        3.1、物料识别及防差错软件

        成都通迪科技有限公司结合客户需求订制开发。包含“2、系统功能”所述功能模块:配方管理、生产计划管理、物料分配管理、物料复核管理、数据管理、权限管理、系统设置。其中物料复核管理模块可内置在手机中。

        数量:1 套;品牌:成都通迪

        3.2、配方管理端

        配方管理端计算机:供工艺工程师和工艺管理员使用。利用现有办公电脑。

        3.3、生产管理端

        生产管理端计算机:供生产工程师和生产管理员使用。利用现有办公电脑。

        3.4、物料分配端

        3.4.1、物料分配端计算机

        供物料称量员使用。利用现有办公电脑。

        3.4.2、物料识别-拉曼光谱仪

        型号:D-E3-RAMAN;品牌:迪亚凯特;通讯:以太网通讯;数量:1 台

        拉曼光谱是一种收集物质分子经过激光激发后的散射光谱信息来识别鉴定物质的技术,利用拉曼光谱还可以对晶型做表征,对浓度进行半定量测量。其表现形式为光谱谱图

        PAT-MES 控制方法

        基于拉曼光谱管控系统,将拉曼 PAT 控制方法与 MES 关联起来,被检测样品的基础信息及拉曼光谱上传至控制平台汇总,留下有迹可循的检测记录,便于物料溯源追责与审计追踪。

        药厂的原辅料入库检测

        当供应商送错料或者擅自对原辅料工艺进行更改时,我们并不知情,而药物生产是一项质量要求极为严格的生产任务,所以我们必须对入库的来料进行检测,传统的方法红外、色谱等方法都需要采样制样,且检测结果需要长时间等待。而拉曼光谱技术能够穿过透明半透明的包装,直接对来料进行定性分析识别,给出物质的内源性信息,且整个过程不超过 10s,满足实现 GMP 物料、原辅药最小包装检的需求。

3.4.3、物料称重-台秤

型号:ICS429;品牌:梅特勒;数量:1 台

结构类型:敞开立柱型,结构示意图如图:

通讯:以太网通讯;称体容量:60kg;分度数:20g;秤台及仪表防护等级:IP69K,耐高压水及蒸汽喷射。

3.4.4、物料分零卡打印机

用于物料分零卡的打印。通讯:USB 或 WIFI;数量:1 台

3.5、物料复核端

手机:内置本系统物料复核功能模块;通讯:4G 或 WIFI;数量:1 台

3.6、数据服务器

建议使用物料分配端计算机作为数据服务器。

3.7、系统配置表

 

 目的是物料防差错管理系统软件的设计和选型符合 GMP 要求和甲方需求。

4.1DQ:设计确认

4.1.1、双方职责

乙方职责:

        1) 编写和审核 DQ 方案,并根据本 DQ 方案开展 DQ 工作;

        2) 收集相关的基础技术资料;

        3) 记录在 DQ 过程中发生的偏差;

        4) 针对偏差提出解决方案;

        5) 提交 DQ 文件,以供客户进行审核和批准。

甲方职责 :

        1) 批准 DQ 方案;

        2) 审核和批准 DQ 报告;

        3) 审核 DQ 过程中发生的偏差,批准偏差的解决方案,以及采取纠正行动。

4.1.2、甲方批准及执行

DQ 文件在执行之前必须经过甲方的批准,否则不能开始进行运行确认。

测试人员首先阅读 DQ 计划部分,然后进行测试,之后填写该文档后面的报告。

具体的 DQ 的执行情况在测试报表的每项测试中进行了说明。

4.2IQ:安装确认

4.2.1、双方职责

乙方职责:

        1)编写和审核 IQ 方案,并根据本 IQ 方案开展 IQ 工作;

        2)收集相关的基础技术资料;

        3)IQ 记录在 IQ 过程中发生的偏差;

        4)针对偏差提出解决方案;

        5)提交 IQ 文件,以供客户进行审核和批准。

甲方职责:

        1) 审核和批准 IQ 报告;

        2) 审核 IQ 过程中发生的偏差,批准偏差的解决方案,以及采取纠正行动。

4.2.2、甲方批准及执行

IQ 文件在执行之前必须经过甲方的批准,否则不能开始进行运行确认(OQ)。

测试人员首先阅读 IQ 计划部分,然后进行测试,之后填写该文档后面的报告。

具体的 IQ 的执行情况在测试报表的每项测试中进行了说明。

4.3OQ:操作确认

4.3.1、双方职责

乙方职责:

编写和审核 OQ 方案,并根据本 OQ 方案开展 OQ 工作;

        1) 收集相关的基础技术资料;

        2) 记录在 OQ 过程中发生的偏差;

        3) 针对偏差提出解决方案;

        4) 提交 OQ 文件,以供业主进行审核和批准。

甲方职责:

        1) 批准 OQ 方案;

        2) 审核和批准 OQ 报告;

        3) 审核 OQ 过程中发生的偏差,批准偏差的解决方案,以及采取纠正行动。

4.3.2、用户批准及执行

OQ 文件在执行之前必须经过用户的批准,否则不能开始进行运行确认。

测试人员首先阅读 OQ 计划部分,然后进行测试,之后填写该文档后面的报告。

具体的 OQ 的执行情况在测试报表的每项测试中进行了说明。

4.43Q 验证文件参考文献

3Q 验证文件编写主要参考以下标准和指南:

        1) (CFDA) 2010 年版 GMP

        2) (ISPE)新建和改造的工厂医药工程指南

        3) 计算机化系统

        4) 确认与验证

        5) 欧洲药典

        6) 中国药典 2015 年版

5、安装与调试

成都通迪科技有限公司负责安装与调试,系统软件使用培训。

5.1、完成现场硬件设备安装和调试;

5.2、完成系统软件功能测试与试运行;

5.3、系统软件培训;

5.4、硬件与软件系统移交;

5.5、调试文档整理、使用手册等竣工资料移交;

6、质量保证与售后服务

6.1、整体设备的质量保证期为最终验收合格之日起 1 年内。

6.2、在保证期内,设备发生故障,甲方操作原因或者由地震、海啸、雪灾等自然灾害及战争等不可抗力引起的设备损坏,由甲方负责承担造成的经济损失。如乙方协议设备原因造成,由乙方负责对设备进行免费维修和更换损坏的零部件。

6.3、乙方应保证:在质量保证期满后,仍承担对甲方提供及时、周到的售后服务,包括维修、零部件的供应等,只收取更换物的成本费用和人员差旅费。

6.4、乙方长年免费提供技术咨询服务。

6.5、乙方将对系统实行售后跟踪服务,建立“工程档案”,指定专人长期跟踪系统运行状况,发现问题后及时配合甲方分析原因,乙方做到 24 小时服务。收到甲方通知后,2 小时内做出响应,并在解决问题后填写“维修记录”和“用户意见”存档备查,必要时,乙方服务工程师 48 小时内至甲方现场。

6.6、系统故障处理后,乙方出具详细故障处理分析报告,并针对该故障向甲方提供技术培训。